藥品電子監(jiān)管碼概況

　　【定義】 電子監(jiān)管碼是政府對產(chǎn)品實施電子監(jiān)管為每件產(chǎn)品賦予的標識。每件產(chǎn)品的電子監(jiān)管碼唯一，即“一件一碼”，好像商品的身份證，簡稱監(jiān)管碼。
　　【賦碼基本原理】對產(chǎn)品的較小包裝進行監(jiān)管碼賦碼，同時為方便企業(yè)內(nèi)部管理及產(chǎn)品的外部流通，在產(chǎn)品的各級外包裝上也要進行監(jiān)管碼賦碼，建立產(chǎn)品的各級包裝之間的關(guān)聯(lián)關(guān)系，并完成企業(yè)內(nèi)的產(chǎn)品出入庫業(yè)務。
　　【標樣】

                                          
　　  
【針對性】藥品電子監(jiān)管碼管理系統(tǒng)是針對藥品在生產(chǎn)及流程過程中的狀態(tài)監(jiān)管，現(xiàn)實監(jiān)管部門及生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品追溯和管理，維護藥品生產(chǎn)商及消費者的合法權(quán)益。
　　【目 的】依靠覆蓋全國的國家藥監(jiān)網(wǎng)平臺完成產(chǎn)品狀態(tài)查詢、追溯和管理
　　【功 能】
　　1、從生產(chǎn)出廠、流通、運輸、儲存直至配送給醫(yī)療機構(gòu)的全過程在藥品監(jiān)管部門的監(jiān)控之下。
　　2、實時查詢每一盒、每一箱、每一批重點藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、庫存以及流向情況，遇有問題時可以迅速追溯和召回。　
　　3、信息預警：
　　1)各企業(yè)超資質(zhì)生產(chǎn)和經(jīng)營的預警；
　　2)藥品銷售數(shù)量異常預警，可以指示是否有藥物濫用，或可能某種藥物短時間大量售出提示可能的疾病流行預警；
　　3)藥品發(fā)貨與收貨數(shù)量和品種核實預警，及時發(fā)現(xiàn)藥品是否流失；
　　4)終端移動執(zhí)法。藥品監(jiān)管和稽查人員可以通過移動執(zhí)法系統(tǒng)，如通過上網(wǎng)，或通過手機便利地在現(xiàn)場適時稽查。
　　【特點介紹】
　　1、一件一碼 突破了傳統(tǒng)一類一碼的機制，做到對每件產(chǎn)品唯一識別、全程跟蹤，實現(xiàn)了政府監(jiān)管、物流應用、商家結(jié)算、消費者查詢的功能統(tǒng)一。　
　　2、數(shù)據(jù)庫集中存儲動態(tài)信息 為突破質(zhì)量信息和流通動態(tài)信息無法事先印刷的局限，監(jiān)管網(wǎng)對產(chǎn)品動態(tài)信息實時集中存儲在超大規(guī)模監(jiān)管數(shù)據(jù)庫中，同時滿足了生產(chǎn)、流通、消費、監(jiān)管的實時動態(tài)信息共享使用需求。　
　　3、全國覆蓋 由于產(chǎn)品一地生產(chǎn)、全國流通銷售的特點，只有做到全國統(tǒng)一、無縫覆蓋的系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)平臺才能滿足全程監(jiān)管的要求。　
　　4、全程跟蹤 監(jiān)管網(wǎng)對產(chǎn)品的生產(chǎn)源頭、流通消費的全程閉環(huán)信息采集，具備了質(zhì)檢、工商、商務、藥監(jiān)等各相關(guān)部門信息共享和流程聯(lián)動的技術(shù)功能，為實現(xiàn)對產(chǎn)品的質(zhì)量追溯、責任追究、問題召回和執(zhí)法打假提供了必要的信息支撐。
　　【作用分析】 通過監(jiān)管網(wǎng)，生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)銷企業(yè)可以迅速了解產(chǎn)品市場情況，保護知識產(chǎn)權(quán)，實現(xiàn)品牌推廣，掌握物流信息；消費者可以借助短信、電話、網(wǎng)絡(luò)以及終端設(shè)施等形式查詢產(chǎn)品真實性和質(zhì)量信息；監(jiān)管執(zhí)法部門可以及時掌握有關(guān)產(chǎn)品假冒違法的信息并迅速采取執(zhí)法行動，對質(zhì)量問題進行流程追溯和責任追究，對問題和缺陷產(chǎn)品進行及時準確的召回管理，將政府監(jiān)管、企業(yè)自律和社會監(jiān)督很好地結(jié)合起來，推動了和諧社會的建設(shè)。有利于監(jiān)管部門嚴格監(jiān)控藥品從生產(chǎn)出廠、流通、運輸、儲存直到藥品消費的全過程實時查詢每一盒、每一箱、每一批藥品的生產(chǎn)、庫存、銷售及物流配送具體流向等情況，遇到問題藥品時，能迅速追溯問題藥品批次、數(shù)量、所在地、在線生產(chǎn)數(shù)量、尚余庫存量等，更大限度降低召回成本。
　　【監(jiān)管碼與商品條碼的區(qū)別】 應用在零售商品的13位商品條碼（目前主要是EAN-13/8）是國際組織公布的非強制標準，是一類一碼，主要用于POS掃描結(jié)算，不能分辨真假和記錄產(chǎn)品質(zhì)量，不能實現(xiàn)產(chǎn)品流通跟蹤，也不適用珠寶、農(nóng)資等復雜價格或不在超市銷售的產(chǎn)品。 電子監(jiān)管碼是國家規(guī)定的產(chǎn)品標識，是一件一碼，可以實現(xiàn)對產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、消費的全程監(jiān)管，實現(xiàn)產(chǎn)品真假判斷、質(zhì)量追溯、召回管理與全程跟蹤等功能，可以方便為珠寶、農(nóng)資等特殊產(chǎn)品賦碼。
　　【管理要求】 電子監(jiān)管碼使用的目的在于管理電子監(jiān)管的流程及使用，其管理的方法通過生產(chǎn)過程的包裝監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)來實現(xiàn)，此管理要求目的在于規(guī)范作業(yè)過程，確保賦碼系統(tǒng)能夠充分為監(jiān)管碼的推行服務，要求包括：監(jiān)管碼使用管理、條碼標簽設(shè)計、人員編碼管理、現(xiàn)場作業(yè)、流通管理要求。　
　　1、監(jiān)管碼使用管理 電子監(jiān)管碼由電子監(jiān)管監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)統(tǒng)一核發(fā)，數(shù)量有限，當有監(jiān)管碼包裝或條碼被廢棄時，可以通過系統(tǒng)來重新利用，以免監(jiān)管碼損失過多，不能滿足后續(xù)生產(chǎn)需要。如確實監(jiān)管碼有過剩，則廢棄的監(jiān)管碼不必重新利用，但需要導出成規(guī)定的文件，登陸上傳給監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)。經(jīng)過申請獲取監(jiān)管碼后，所有賦碼須經(jīng)賦碼系統(tǒng)實現(xiàn)，原則上不允許人為干預，確保賦碼系統(tǒng)數(shù)據(jù)與實際包裝情況一致性。　
　　2、條碼標簽設(shè)計 監(jiān)管碼條碼采用CODE128C碼制，編碼長度為20位，條碼密度大于7mil，寬度大于4cm，高度大于5mm。根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的管理需要，條碼標簽除了監(jiān)管碼外，可以包含產(chǎn)品編碼、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)日期、批號、有效期至等信息。　
　　3、生產(chǎn)線、工位、人員編碼管理 生產(chǎn)企業(yè)通常包含多條生產(chǎn)線，同一條生產(chǎn)線可能有多個工位，為有效管理現(xiàn)場作業(yè)，對包裝數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)加以嚴格控制，需要對生產(chǎn)線及工位進行編碼，各工位對應的數(shù)據(jù)采集及信息反饋即可依次加以控制和區(qū)分；作業(yè)過程中的不同人員，通過人員編碼，并賦予相應的作業(yè)權(quán)限，使每位作業(yè)人員能夠按照分工各司其職。　
　　4、作業(yè)指令條碼標簽 現(xiàn)場包裝作業(yè)過程中，存在包裝正常數(shù)據(jù)采集及各種異常處理，作業(yè)人員需要在不同的系統(tǒng)功能間切換，為方便作業(yè)，將功能指令制作成條碼，并粘貼在工作站方便的位置（具體位置在項目過程中確定），當需要執(zhí)行某系統(tǒng)功能時，掃描切換即可。　
　　5、現(xiàn)場作業(yè)要求 賦碼系統(tǒng)將包裝過程中收集的包裝監(jiān)管碼數(shù)據(jù)形成關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)后導出成規(guī)定格式文件，供流通、使用過程監(jiān)控使用。于是，實際的包裝必須與監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)一致，若生產(chǎn)過程中，因為人為或其他因素導致實際包裝的情況與賦碼系統(tǒng)的關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)不一致（如二級包裝完成后，已經(jīng)裝箱的一級包裝被人為更換，但沒有作系統(tǒng)處理），在流通、使用的過程中將會發(fā)生較大問題，而此問題賦碼系統(tǒng)在生產(chǎn)過程中是難以發(fā)覺和管理的，必須通過管理制度、行政手段、績效考核等輔助管理，確保包裝與監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)的一致性。　
　　6、流通管理要求在倉儲流通過程中，相關(guān)的管理系統(tǒng)需要能夠支持監(jiān)管碼的管理，如在倉庫管理中，需要進行包裝變化時，因此而帶來的監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)變化需要得以體現(xiàn)，否則原先的關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)已經(jīng)導入到電子監(jiān)管監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，相應的關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)與實際包裝就會出現(xiàn)偏差，給流通過程的監(jiān)管帶來麻煩。
 

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